2024年06月06日快讯 恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格：目前公司出口美国制剂未受影响
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2024-06-06 20:00:57
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2024年06月06日转载：界面新闻网
近日有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格，对此，恒瑞医药方面回应称：此次FDA检查涉及公司连云港...
2024年06月06日转载：界面新闻网
近日有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格，对此，恒瑞医药方面回应称：此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，目前公司出口美国的制剂未受到影响，而且该检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。小财注：483表格是美国FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间作出回应。（财联社 卢阿峰）
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