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2024年06月06日快讯 恒瑞医药回应收到美国FDA 483表格:目前公司出口美国制剂未受影响

摘要 2024年06月06日转载:界面新闻网 近日有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格,对此,恒瑞医药方面回应称:此次FDA检查涉及公司连云港...

2024年06月06日转载:界面新闻网

近日有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格,对此,恒瑞医药方面回应称:此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,目前公司出口美国的制剂未受到影响,而且该检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。小财注:483表格是美国FDA检查常见的文件,也被称为“现场观察报告”(inspectional observation),483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后,公司有15天的时间作出回应。(财联社 卢阿峰)

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